2016年1-6月醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)匯總 |
時(shí)間 | 發(fā)布部門 | 政策法規(guī) |
2016.07.01 | CFDA | 總局關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告 |
2016.06.27 | CFDA | 關(guān)于《一次性使用血液透析管路注冊申報(bào)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》征求意見的通知 |
2016.06.22 | CFDA | 關(guān)于《腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動物實(shí)驗(yàn)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》第二次征求意見的通知 |
2016.06.21 | CFDA | 關(guān)于征求醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序意見的函 |
2016.06.14 | CFDA | 食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的通知 |
2016.06.07 | CFDA | 總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告（2016年第112號） |
2016.06.07 | CFDA | 總局法制司關(guān)于征求《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊審評專家咨詢管理辦法（草案）》意見的函 |
2016.06.06 | CFDA | 總局關(guān)于發(fā)布藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行）的通告（2016年第94號） |
2016.06.06 | CFDA | 國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知 ? 國辦發(fā)〔2016〕41號 |
2016.06.03 | CFDA | 總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查撤回品種重新申報(bào)有關(guān)事宜的公告（2016年第113號） |
2016.06.03 | CFDA | 總局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則的通告（2016年第93號） |
2016.06.03 | CFDA | 總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2016年國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知 食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕76號 |
2016.06.03 | CFDA | 關(guān)于《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）第一次征求意見的通知 |
2016.06.02 | CFDA | 食品藥品監(jiān)管總局等四部門關(guān)于印發(fā)捐贈藥品進(jìn)口管理規(guī)定的通知 |
2016.06.01 | 國家藥品審評中心（CDE） | 關(guān)于征求《藥品技術(shù)審評信息公開管理辦法》意見的通知 |
2016.06.01 | 國家藥品審評中心（CDE） | 關(guān)于征求《化學(xué)藥品注冊服務(wù)指南》（征求意見稿）意見的通知 |
2016.05.31 | CFDA | 總局關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定施行電子申請受理的公告（2016年第110號） |
2016.05.26 | CFDA | 總局關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016年第106號） |
2016.05.25 | CFDA | 總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作程序的公告（2016年第105號） |
2016.05.25 | CFDA | 《關(guān)于結(jié)束藥品批準(zhǔn)文號清查工作的通知》 |
2016.05.22 | 國家發(fā)改委 | 《關(guān)于在全國開展藥品價(jià)格專項(xiàng)檢查的通知》 |
2016.05.20 | 國家衛(wèi)計(jì)委 | 《關(guān)于公布國家藥品價(jià)格談判結(jié)果的通知》 |
2016.05.20 | CFDA | 關(guān)于征求第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄意見的函 |
2016.05.19 | CFDA | 關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家標(biāo)準(zhǔn)委辦公室同意全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具等兩個分技術(shù)委員會換屆及組成方案批復(fù)的函 |
2016.05.19 | CFDA | 總局辦公廳關(guān)于及時(shí)公開第二類醫(yī)療器械注冊信息和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知 |
2016.05.19 | CFDA | 總局關(guān)于發(fā)布人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則的通告（2016年第87號） |
2016.05.19 | CFDA | 總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告（2016年第99號） |
2016.05.18 | CFDA | 關(guān)于再次征求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)等意見的通知 |
2016.05.12 | CFDA | 總局辦公廳公開征求關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）意見 |
2016.05.11 | 國家衛(wèi)計(jì)委 | 國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于增加上海等7?。▍^(qū)、市）開展綜合醫(yī)改試點(diǎn)的函 |
2016.05.06 | CFDA | 關(guān)于征求《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》意見的函 |
2016.05.04 | CFDA | 總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）的通告（2016年第80號） |
2016.05.03 | 國家衛(wèi)計(jì)委 | 發(fā)布《關(guān)于印發(fā)集中整治“號販子”和“網(wǎng)絡(luò)醫(yī)托”專項(xiàng)行動方案的通知》 |
2016.04.29 | CFDA | 總局關(guān)于發(fā)布藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則的通告(2016年第78號) |
2016.04.29 | CFDA | 總局辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品檢查員協(xié)調(diào)使用暫行規(guī)定的通知 |
2016.04.28 | CFDA | 總局辦公廳公開征求《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》的意見 |
2016.04.28 | CFDA | 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告(2016年第76號) |
2016.04.27 | CFDA | 關(guān)于對《髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見的通知 |
2016.04.26 | CFDA | 總局關(guān)于發(fā)布牙科種植體（系統(tǒng)）等6個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2016年第70號） |
2016.04.25 | CFDA | 《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第668號） |
2016.04.21 | CFDA | 關(guān)于征求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒及其現(xiàn)場指導(dǎo)原則意見的函 |
2016.04.20 | 國家衛(wèi)計(jì)委 | 關(guān)于《印發(fā)2016年深入落實(shí)進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動計(jì)劃重點(diǎn)工作方案的通知》 |
2016.04.19 | CFDA | 總局關(guān)于批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2016年第86號） |
2016.04.18 | CFDA | 總局辦公廳關(guān)于公開征求《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》相關(guān)配套文件的意見 |
2016.04.14 | 人社部、財(cái)政部 | 關(guān)于階段性降低社會保險(xiǎn)費(fèi)率的通知 |
2016.04.13 | CFDA | 總局關(guān)于印發(fā)一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的通知 |
2016.04.12 | CFDA | 關(guān)于征求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序和檢查要點(diǎn)意見的通知 |
2016.04.12 | CFDA | 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑備案與推薦程序的意見 |
2016.04.08 | 人社部、國家衛(wèi)計(jì)委、民政部、財(cái)政部、中國殘聯(lián) | 《關(guān)于新增部分醫(yī)療康復(fù)項(xiàng)目納入基本醫(yī)療保障支付范圍的通知》 |
2016.04.08 | CFDA | 總局辦公廳公開征求人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則的意見 |
2016.04.07 | 國家衛(wèi)計(jì)委、民政部 | 《關(guān)于印發(fā)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合重點(diǎn)任務(wù)分工方案的通知》 |
2016.04.07 | CFDA | 總局辦公廳關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通知 |
2016.04.01 | CFDA | 總局2015年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告 |
2016.04.01 | CFDA | 總局辦公廳公開征求關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》的有關(guān)事項(xiàng)的意見 |
2016.04.01 | CFDA | 總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告（2016年第81號） |
2016.03.30 | 國家食品藥品審核檢驗(yàn)中心 | 《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告（第1號）》 |
2016.03.30 | CFDA | 總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》有關(guān)事項(xiàng)的通知 |
2016.03.29 | CFDA | 總局關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）的通知 |
2016.03.28 | CFDA | 關(guān)于開展藥用吸入式氣霧劑生產(chǎn)企業(yè)氯氟化碳消耗量數(shù)據(jù)收集及現(xiàn)場核查的通知 |
2016.03.28 | CFDA | 總局辦公廳公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作程序及化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價(jià)申報(bào)資料要求意見 |
2016.03.25 | CFDA | 總局辦公廳公開征求藥物溶出儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則的意見 |
2016.03.23 | CFDA | 總局辦公廳關(guān)于對山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗案有關(guān)線索開展調(diào)查的通知 |
2016.03.23 | CFDA、國家衛(wèi)計(jì)委 | 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第25號） |
2016.03.21 | CFDA | 食品藥品監(jiān)管總局公安部國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于共同做好非法經(jīng)營疫苗案件查處工作的通知 |
2016.03.21 | CFDA | 總局辦公廳關(guān)于對河北省衛(wèi)防生物制品供應(yīng)中心等9家藥品批發(fā)企業(yè)立即開展調(diào)查的通知 |
2016.03.20 | CFDA | 總局關(guān)于依法查處非法經(jīng)營疫苗行為的通知 |
2016.03.18 | CFDA | 總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2016年第61號） |
2016.03.18 | CFDA | 關(guān)于取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證有關(guān)事宜的公告（2016年第72號） |
2016.03.16 | CFDA | 化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案解讀 |
2016.03.10 | CFDA | 《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號） |
2016.03.10 | CFDA | 《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》解讀 |
2016.03.10 | CFDA | 總局辦公廳公開征求研制過程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的意見 |
2016.03.10 | CFDA | 總局辦公廳公開征求《捐贈藥品進(jìn)口管理規(guī)定（征求意見稿）》意見 |
2016.03.07 | CFDA | 總局關(guān)于發(fā)布兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2016年第48號） |
2016.03.05 | 國務(wù)院 | 國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見 |
2016.03.05 | CFDA | 國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》 |
2016.03.04 | CFDA | 總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016年第51號） |
2016.03.04 | CFDA | 總局關(guān)于停止冬蟲夏草用于保健食品試點(diǎn)工作的通知 |
2016.03.04 | CFDA | 總局器械監(jiān)管司關(guān)于征求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南意見的函 |
2016.03.03 | CFDA | 總局關(guān)于發(fā)布白蛋白測定試劑（盒）等7個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2016年第29號） |
2016.03.03 | CFDA | 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS）等6個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2016年第27號） |
2016.03.03 | CFDA | 總局關(guān)于發(fā)布堿性磷酸酶測定試劑盒等6個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）的通告（2016年第28號） |
2016.03.02 | CFDA | 總局關(guān)于處置違法使用不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品行為的意見 |
2016.03.01 | CFDA | 總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知 |
2016.03.01 | CFDA | 保健食品注冊與備案管理辦法解讀 |
2016.02.27 | CFDA | 《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號） |
2016.02.26 | 國務(wù)院 | 國務(wù)院關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）的通知 |
2016.02.26 | 國務(wù)院 | 國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見 |
2016.02.26 | CFDA | 總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見 |
2016.02.26 | CFDA | 食品藥品投訴舉報(bào)管理辦法問題解讀 |
2016.02.24 | CFDA | 總局藥化注冊司關(guān)于征求藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序意見的通知 |
2016.02.23 | CFDA | 總局辦公廳關(guān)于醫(yī)用分子篩制氧相關(guān)問題的復(fù)函 |
2016.02.22 | 國家中醫(yī)藥管理局 | 國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥監(jiān)督管理工作的意見 |
2016.02.20 | CFDA | 關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告（2016年第40號） |
2016.02.20 | CFDA | 總局公開征求對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范修訂的意見 |
2016.02.19 | CFDA | 總局關(guān)于發(fā)布磁療產(chǎn)品等13個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）的通告（2016年第22號） |
2016.02.16 | CFDA | 總局關(guān)于進(jìn)口藥品符合《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的通知 |
2016.02.05 | CFDA | 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于切實(shí)做好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知 |
2016.02.05 | CFDA | 總局關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告（2016年第19號） |
2016.02.04 | CFDA | 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知 |
2016.02.03 | 國家衛(wèi)計(jì)委 | 《關(guān)于印發(fā)寨卡病毒病診療方案的通知》 |
2016.02.03 | 國務(wù)院 | 決定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證 |
2016.02.02 | CFDA | 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于非法添加藥品氨茶堿和雙氯芬酸鈉違法行為定性的復(fù)函 |
2016.01.29 | 國家衛(wèi)計(jì)委 | 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令 ? 第8號
? ? 關(guān)于修改《外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法》等8件部門規(guī)章的決定 |
2016.01.30 | 國家藥品審評中心（CDE） | 藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則 |
2016.01.31 | 國家藥品審評中心（CDE） | 臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集（EDC）技術(shù)指導(dǎo)原則 |
2016.01.32 | 國家藥品審評中心（CDE） | 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南 |
2016.01.29 | CFDA | 《關(guān)于臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定基本原則及首批優(yōu)先審評品種的公告》 |
2016.01.27 | CFDA | 關(guān)于《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的說明 |
2016.01.27 | CFDA | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布一次性使用膜式氧合器和α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2016年第6號） |
2016.01.27 | CFDA | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布可吸收止血產(chǎn)品等3個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2016年第7號） |
2016.01.20 | CFDA | 《關(guān)于128家企業(yè)撤回199個藥品注冊申請的公告》 |
2016.01.18 | 國家衛(wèi)計(jì)委 | 關(guān)于做好重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)十二五計(jì)劃課題驗(yàn)收準(zhǔn)備工作的通知 |
2016.01.18 | 國家中醫(yī)藥管理局 | 《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)發(fā)展的公告》 |
2016.01.14 | CFDA | 《食品藥品投訴舉報(bào)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第21號） |
2016.01.12 | CFDA | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)等3個醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第112號） |
2016.01.12 | CFDA | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告（2016年第2號） |
2016.01.12 | CFDA | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批申報(bào)資料要求（征求意見稿）意見的公告（2016年第3號） |
2016.01.12 | 國務(wù)院 | 《關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的意見》 |
2016.01.11 | 國家衛(wèi)計(jì)委 | 《關(guān)于開展?？漆t(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)制度試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》 |
2016.01.07 | CFDA | 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之六 |
2016.01.05 | 國家衛(wèi)計(jì)委 | 關(guān)于《延長臍帶血造血干細(xì)胞庫規(guī)劃設(shè)置時(shí)間的通知》 |
2016.01.04 | 國家衛(wèi)計(jì)委 | 關(guān)于《成立國家衛(wèi)生計(jì)生委罕見病診療與保障專家委員會的通知》 |